Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) - это процесс, который проводится фармаконадзором или фармацевтической компанией для оценки безопасности лекарственных препаратов. ПООБ представляет собой систематическую оценку данных о безопасности лекарственных препаратов на основе информации, полученной из различных источников, включая клинические исследования, публикации и отчеты о нежелательных реакциях на лекарство.
В отчетах ПООБ предоставляется информация о рисках и пользе лекарственных препаратов, а также о действии их долгосрочного использования. Они также включают требования к безопасности и предлагают рекомендации по мониторингу и управлению рисками. Отчеты ПООБ составляются на основе данных, собранных за определенный период времени, и обновляются регулярно.
Что представляют собой итоговые документы
Итоговые документы Подготовки периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) представляют собой комплексную информацию о безопасности лекарственных препаратов, данные о рисках и пользе препаратов, результаты оценки безопасности, а также рекомендации по мониторингу и управлению рисками.
- В документах описывается информация, полученная из различных источников, включая клинические исследования, отчеты о нежелательных реакциях на лекарство, публикации и другие доступные данные. Документы ПООБ составляются на основе данных, собранных за определенный период времени, и обновляются регулярно.
- Важной частью документов ПООБ является представление информации в доступной форме для широкой аудитории. Для этого используются аббревиатуры, разделы и графические изображения. Это упрощает понимание информации медицинским работникам и пациентам.
- Организация, проводящая ПООБ, имеет навыки и знания в области фармакологии и безопасности лекарственных препаратов. Компания, являющаяся производителем лекарственных препаратов, также обязана предоставлять актуальную информацию о безопасности своих продуктов и сотрудничать с фармаконадзором в проведении оценки безопасности.
Для заказа услуги по подготовке периодических обновляемых отчетов по безопасности в компании «ФортЭксперт», свяжитесь с нашими представителями, воспользовавшись контактными данными на нашем сайте.
или вид деятельности
оставьте Ваши контактные данные
Сроки и цены
Стоимость зависит от вида разрешительной документации. Стоимость декларации начинаемся от 10 000т.р., сертификата от 30 000р., стоимость зависит от вида продукции, количества протоколов испытаний и схемы сертификации
- - заказчик высылает техническую документацию, код ТН ВЭД и область применения на товар.
- - наши специалисты анализируют предоставленную информацию и определяют необходимость оформления разрешительной документации и необходимого документа.
- - заказчик предоставляет пакет документов и образцы (в зависимости от схемы сертификации), для проведения испытаний.
- - получение протоколов испытаний.
- - оформление декларации/сертификата.
Другие услуги
Этапы получения сертификата
- оформляется заявка
на сертификацию; - проводится оценка соответствия
продукции установленным нормам; - проводится анализ итогов
оценки соответствия; - оформляется решение по
сертификации; - по итогам получения сертификата, проводится ежегодный
инспекционный контроль.