Продукция медицинского назначения для своего использования в области здравоохранения обязательно должна быть в установленном законом порядке зарегистрирована в Федеральной службе по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения. Регистрационное удостоверение выступает официальным документом, который подлежит выдаче на изделия медицинского назначения (ИМН) и различную медицинскую технику, а также подтверждает факт их регистрации.
Следует отметить, что регистрация изделия медицинского предназначения выполняется на имя юридического лица либо ИП, указываемого в соответствующем заявлении о регистрации. Регистрация выполняется Федеральной службой по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения на основании полученных результатов проведенных испытаний и оценок, которые полностью подтверждают высокое качество, безопасность и эффективность регистрируемых изделий. Регистрационное удостоверение действует на протяжении неограниченного срока.
Воспользовавшись услугами компании «FortExpert», Вы гарантированно в минимальные сроки получите регистрационное удостоверение. Мы всегда открыты для плодотворного сотрудничества!
Для получения регистрационного удостоверения на ИМН зарубежного производства Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:
*эти документы должны обязательно представляться в 2-ух экземплярах – на бумажном и электронном (в формате файлов Word) носителях.
Обращаем внимание, что все копии документов подлежат оформлению согласно требованиям ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26
Для получения регистрационного удостоверения на ИМН отечественного производства Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:
Класс 1 – Изделия медицинского назначения с низким уровнем риска.
Цена от 165 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, звукореактотесторы, приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных призм и очковых линз, некоторые виды хирургических и стоматологических инструментов общего предназначения, стетофонендоскопы, неинвазивные электроды, медицинские весы, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, стоматологические кресла, ряд изделий из стекла, полимеров, разнообразные расходные материалы, комплекс медицинских изделий, применяемых для решения гигиенических, лечебных и диагностических задач, а также для комплексного ухода за пациентами, разовые постельные принадлежности, обычные перевязочные средства, фиксирующие приспособления и повязки, медицинское белье, маски, бахилы, перчатки).
Класс 2а – Изделия медицинского назначения со средним уровнем риска.
Цена от 230 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Аудиометры, перевязочные специальные средства, лабораторная техника, спирометры, тепловизоры, жесткие и гибкие эндоскопы, электромиографы, эхоофтальмоскопы, аппараты для проведения УВЧ, СЕЧ, НЧ, КВЧ лазерной терапии и магнитотерапии, эхосинускопы, аппараты для выполнения ИВЛ (портативные и стационарные), увлажнители и газоанализаторы, кислородная аппаратура, в т.ч. кислородные ингаляторы, облучатели инфракрасные, ультрафиолетовые и поляризованного света, слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры, линзы контактные и очковые, контейнеры для хранения и качественной транспортировки крови, диализаторы и магистрали кровопроводящие, пломбировочные материалы, медицинский кислород, шприцы и системы для инфузионной терапии и вливания).
Класс 2б - Изделия медицинского назначения с повышенным уровнем риска.
Цена от 300 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Измерители сердечных сокращений и пульса, пульсоксиметры, мониторы, кардиоанализаторы, в т.ч. прикроватные, для медицинских палат интенсивной терапии, операционные, а также для матери и плода, плетизмографы, реографы, одно- и многоканальные электрокардиографы, электрокардиоскопы, аппараты и наборы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхосинускопов и эхоофтальмоскопов), электроэнцефалографы, гамма-терапевтические аппараты, аппараты для ингаляционного и внутривенного наркоза, дефибрилляторы, неонатальные инкубаторы, кардиореанимационные комплексы, установки для проведения радиоиммунологических исследований, аппараты для электрофореза, аппараты электро-, крио-, а также лазерные хирургические, передвижные комплексы, изделия для соединения костей, рентгеновская пленка и кассеты, перевязочные средства с повышенными требованиями, шовный материал.)
Класс 3 – Изделия медицинского назначения с высоким уровнем риска.
Цена от 360 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Аппараты для проведения гемодиализа, лимфосорбции и гемосорбции, аппараты искусственного кровообращения и прочие изделия, которые замещают жизненно важные органы, кардиостимуляторы, в т.ч. имплантируемые, литотрипторы, устройства для переливания крови и инфузии, протезы кровеносных сосудов, внутриматочные контрацептивы, протезы клапанов сердца, а также эндопротезы и имплантаты).
